RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope : RAC-GS

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RAPS RAC-GS Prüfungsthemen:

RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope RAC-GS Prüfungsfragen mit Lösungen

Frage #1

Who has the PRIMARY responsibility for recall of products with quality defects?

A. Regulatory authority
B. Manufacturer
C. Consumer
D. Distributor

Frage #2

Which of the following statements regarding export regulations for an approved product is CORRECT?

A. The product must not be in conflict with the laws of the country to which it is intended forexport.
B. The product must not be sold or offered for sale in domestic commerce.
C. The product must not be labeled on the outside of the shipping package that it is intendedfor export.
D. The product must not be in accord with the specifications of the foreign purchaser.

Frage #3

Company X encounters challenges in the global life cycle management of its medical devices. Which of the following Is MOST appropriate for improving product life cycle management?

A. Plan regulatory approval update meetings with senior management and stakeholders.
B. Identify countries where special requirements exist during the product development phase.
C. Utilize the STED template to complete global requirements.
D. Initiate a global submission process after all submission data are finalized.

Frage #4

When applying for marketing approval of a drug for a rare disease, which requirement can be waived?

A. Phase I clinical trials
B. Phase I and II clinical trials
C. Phase III clinical trials
D. Pre-clinical studies

Frage #5

Company X acquires Company Y.
Both companies produce pharmaceuticals distributed globally. A regulatory authority requires that all labeling for Company Y's products be converted to Company X within three months. The regulatory affairs professional at Company X concludes that it is not feasible to meet this request within the time frame.
Which is the FIRST step that the regulatory affairs professional at Company X should take to address the situation?

A. Submit as many labelingconversion applications as possible within the time frame and request an extension for the remaining ones.
B. Request additional resources from senior management in order to complete the labeling conversion within the time frame given by the regulatory authority.
C. Convene an urgent meeting with internal stakeholders to inform them of the regulatory authority requirement and assign responsibilities.
D. Develop a plan of action with tasks, timelines, and responsibilities and request an extension period from the regulatory authority.

Fragen und Antworten: